MD Pharma提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。MD Pharma已经建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试

MD Pharma提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务。

MD Pharma提供 CMC 申报支持服务，CMC 制剂相关研究资料可按照 ICH M4 模块的要求整理为 CTD 格式。CTD 格式资料适用于多个国家和地区监管机构的申报，如 NMPA、FDA 等。并可根据客户需求提供不同语言版本的翻译文件，如英文版。

细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其脂多糖（LPS）的两性大分子成分具有高致热性。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起不同的疾病，严重者可致休克甚至死亡（热原反应）。因此，制药企业从原辅料，包材，原液，半成品和成品等各个环节，都需要对细菌内毒素加以控制。

MD Pharma已建立完善的微生物相关检测平台，其拥有的微生物实验室符合中美等国家认可的GMP管理体系。环境洁净度及其他项目均符合相关法规要求，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和培养箱等设备均经过3Q认证并定期维护校验，确保数据的可靠性、准确性和真实性。

MD Pharma提供药物痕量杂质研究服务，已建立了完善的溶剂残留研究平台，拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验，对超过100多个溶剂进行过研究，支持了一百多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

MD Pharma已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

MD Pharma建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台，有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外，公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

MD Pharma提供药物痕量杂质分析服务，有丰富的药物痕量杂质方法开发和验证经验，包括溶剂残留分析、元素杂质分析等。

MD Pharma分析测试中心为您提供全方位的药物分析服务，包括：方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。