MD Pharma已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
元素杂质分析设备：
电感耦合等离子体质谱
微波消解仪
石墨消解器
电感耦合等离子体质谱（ICP-MS，Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry）
微波消解仪（Multiwave PRO）
石墨消解器
元素杂质分类依从的指导原则：ICH Q3D
【元素杂质分类:】
注: PDE:以（μg/day）单位计算，药品最大日服用量里的每种元素的最大允许量；将药品中PDE值的30%定义为控制阈值。
【API剂型分类】
元素杂质分析服务流程：
根据客户资料确定元素杂质种类及API剂型分类（口服、注射、皮肤）
评估并签订合同
根据ICH Q3D确定元素类别和限度
如不包含在ICH Q3D前3类中，查询NOEL并计算得到PDE和限度→根据各元素性质和限度进行方法开发（主要进行样品前处理的方法开发）和验证→代表批次检测并确定控制策略
元素杂质分析服务项目：
原料药和制剂元素杂质检测（客户提供方法）
指定限度的元素杂质方法开发和验证
半定量检测
元素杂质分析方法开发总结：
ICP-MS灵敏度非常好，适合作为口服、注射等剂型原料药的检测方法。 方法开发主要难点在样品的前处理。
