MD Pharma理化分析平台可以承接MD Pharma工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作,具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。
理化分析检测服务项目
MD Pharma的理化分析平台先拥有水分仪(KF,容量法和库伦法)、电位滴定仪(PT)、红外光谱仪(IR)、比旋度仪(OR)、自动熔点仪(MP)、X-射线粉末衍射仪(XRPD)、热重分析仪(TGA)、差示扫描量热仪(DSC)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)、激光粒度仪(PSD)、动态水蒸气吸附仪(DVS)、紫外分光光度计(UV-Vis)等仪器,可提供如下理化检测服务:
案例介绍
【1. ICP-MS验证与检测】
平台自建立以来,支持MD Pharma工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作外,同时分属的分析测试中心还承接国内外众多药企院校等理化检测需求,涉及ICP-MS检测的方法开发、验证及放行工作。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药,还有MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等创新药的各种元素杂质的残留方法验证及检测工作。
同时平台也进行过多次制剂品的方法开发、验证及放行工作,如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。并多次接受客户及相关单位的审计检查,拥有丰富的ICP-MS方法开发、验证与检测经验。
粒度可直接影响药物的临床疗效,同时在药物研发及生产的整个周期内粒度也是保证药物质量,确保生产一致的重要指标。
平台研究员均经过资深工程师的深度培训,并进行过大量的PSD检测与验证实验,拥有丰富的PSD方法开发、验证与检测经验。
支持MD Pharma多个项目的PSD检测工作,如MED2**1、MED2**6、MED2**9、MED2**2、MED2**5等。
药物的晶型是决定其质量药效的重要指标,晶型不同可能导致药物溶解性与溶解速率产生较大差异。平台拥有的X-射线粉末衍射仪是研究多晶药物最常用的方法,可获得晶型变化、结晶度、是否有混晶现象等重要信息。
平台与多家公司有过深度合作,帮助客户在药物晶型研究过程中的解决多种问题,使其项目顺利交付并如期申报。
药物性质是药物研发阶段极为重要的部分,平台通过XRPD、TGA、DSC、IR、UV等检测手段对样品的特性进行深入解析,为药物研究提供了很大的帮助。
如MED2**2、OCU2**1C、MED2**1、MED2**9、YZG2**1C、MED2**6等。
案例分享
【1. 明胶中Cr元素杂质含量检测】
项目背景: 1、限度:不得过2ppm;2、根据中国药典中明胶的ICP-MS检测方法检测。 检测方法: 用消解仪消解样品配制溶液,用电感耦合等离子体质谱仪检测样品。 检测结果: Cr元素线性曲线线性良好,满足客户检测要求。
【2. 粒度分析方法开发与验证】
项目背景: 分析方法开发与验证 检测方法: 马尔文激光粒度仪干法检测法 检测结果: 重复性、中间精密度、耐用性结果符合要求。
【3. 晶型检测】
项目背景: 晶型检测 检测方法: 使用Bruker D8 AdvanceX-射线粉末衍射仪检测 检测结果: 晶型与对照图谱一致