细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其脂多糖（LPS）的两性大分子成分具有高致热性。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起不同的疾病，严重者可致休克甚至死亡（热原反应）。因此，制药企业从原辅料，包材，原液，半成品和成品等各个环节，都需要对细菌内毒素加以控制。

MD Pharma已建立完善的微生物相关检测平台，其拥有的微生物实验室符合中美等国家认可的GMP管理体系。环境洁净度及其他项目均符合相关法规要求，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和培养箱等设备均经过3Q认证并定期维护校验，确保数据的可靠性、准确性和真实性。

MD Pharma提供药物痕量杂质研究服务，已建立了完善的溶剂残留研究平台，拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验，对超过100多个溶剂进行过研究，支持了一百多个创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

MD Pharma已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

MD Pharma建立了完善的阴、阳离子杂质研究平台，有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。此外，公司已有数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。

MD Pharma提供药物痕量杂质分析服务，有丰富的药物痕量杂质方法开发和验证经验，包括溶剂残留分析、元素杂质分析等。

MD Pharma分析测试中心为您提供全方位的药物分析服务，包括：方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。

MD Pharma建立了完善的杂质制备及结构鉴定分析平台，可以为客户提供包括药物杂质定向合成、杂质制备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务。我们的药物杂质制备和结构确证团队可以运用丰富的制备设备和多种先进的分析技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双三元质谱等），为客户提供不同数量级、满足研发纯度要求的杂质样品，为客户杂质研究和杂质控制提供支持，并且可以提供符合CTD要求的结构确证解析报告，从而帮助客户完成产品的申报和顺利获批。

MD Pharma拥有成熟的精细化工反应安全风险测试仪器与实验室建设方案，是化工领域测试仪器设备、解决方案的专业开发者。MD Pharma的安全评估实验室从属于上海MD Pharma旗下的分析测试中心，是专注于化工领域测试需求的国家高新技术企业实验室。

MD Pharma分析测试中心杂质评估团队，建设了基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra。我们的杂质评估团队已成功完成了50 个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300 个，成功帮助上百家