药学研究_研发服务_北京迈迪智药科技有限公司

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CMC申报

创新药工艺研究及申报

MD Pharma提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。MD Pharma已经建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试
仿制药工艺研究及申报

MD Pharma提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务。
CMC申报支持

MD Pharma提供 CMC 申报支持服务，CMC 制剂相关研究资料可按照 ICH M4 模块的要求整理为 CTD 格式。CTD 格式资料适用于多个国家和地区监管机构的申报，如 NMPA、FDA 等。并可根据客户需求提供不同语言版本的翻译文件，如英文版。