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创新药工艺研究及申报

MD Pharma提供临床前和临床阶段创新药API工艺的开发、优化、生产和中美申报服务。MD Pharma已经建立符合 GMP 的原料药研究平台，根据最新的法规和指导原则已成功地为多家药企研发了创新药的原料药或者用于一致性评价的仿制药的原料药，并且为创新药公司研发了用于临床试验的 GMP 原料药。

服务内容

【起始原料定制】

【合成工艺研究】
路线设计和确定
工艺优化
杂质/标样制备（或购买）和标化
小试工艺确认1批
安评批次1批（毒理批次（non-GMP））
中试放大生产2批（中试批次（non-GMP））
GMP生产1批次（cGMP批次生产）

【质量研究】
物料质量标准草案的建立
分析方法开发和优化
物料检测、放行
中控分析
分析方法验证

【稳定性研究】
影响因素实验（1个月）
加速稳定性（6个月）
长期稳定性（暂定24个月）

【晶型筛选及晶型工艺开发】
一般用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，用于药物多晶型结构分析。
晶型筛选
晶型工艺研究

【中美申报资料的整理和撰写】
报告和资料：
工艺优化报告
中试生产报告
方法验证报告
稳定性报告
CTD格式的申报资料等