MD Pharma提供 CMC 申报支持服务，CMC 制剂相关研究资料可按照 ICH M4 模块的要求整理为 CTD 格式。CTD 格式资料适用于多个国家和地区监管机构的申报，如 NMPA、FDA 等。并可根据客户需求提供不同语言版本的翻译文件，如英文版。
【制剂技术CTD资料构成详见下：】
在制剂研发的过程中，我们会同时关注申报地法规的符合性，例如辅料包材的备案登记号/DMF号或ChP/USP符合性、分析方法验证时微生物限度各国药典的差异等，确保助力客户顺利完成新药临床申报。
3.2.P 制剂
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制剂
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 过量投料
3.2.P.2.2.3 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装系统
3.2.P.2.5 微生物属性
3.2.P.2.6 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价
3.2.P.4 辅料的控制
3.2.P.4.1 质量标准
3.2.P.4.2 分析方法
3.2.P.4.3 分析方法的验证
3.2.P.4.4 质量标准制定依据
3.2.P.4.5 人源或动物源辅料
3.2.P.4.6 新型辅料
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4 批分析
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.6 对照品
3.2.P.7 包装系统
3.2.P.8 稳定性
3.2.P.8.1 稳定性总结和结论
3.2.P.8.2 批准后稳定性研究方案和承诺
3.2.P.8.3 稳定性数据
【CMC申报MD Pharma的优势在于】
专门的申报写作小组，具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录
提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，以满足不同区域的需求
可以进一步和临床前毒理研究，临床研究和药政服务整合提供全方位服务
