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R&D Services

研发服务

医疗器械安全性评价
  • 全身毒性试验

    亚急性毒性试验是在急性毒性试验基础上进一步检验受试验物质(添加剂)的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响,并估量发生影响的剂量,为慢性毒性试验做准备。亚急性毒性试验的内容与慢性毒性试验基本相同,仅试验期长短不同。亚急性毒性试验期一般为2周或4周。

  • 免疫毒理学与免疫原性分析

    MDL的免疫学服务支持免疫毒性评估以及免疫原性分析的临床前开发。我们的技术平台包括免疫化学、免疫组化、流式细胞仪、HELISA、qPCR和高通量测序。试验设计均遵循国际指导原则以满足GLP申报要求。生物药物制剂分析生物药物PK/TK: 基于LBA、HELISA或qPCR等免疫原性免疫表

  • 一般毒理研究试验

    为合作伙伴们在药品、食品/化学品领域设计并开展一般毒理研究试验,涉及小分子化药、生物制药和疫苗的毒理研究。

  • 安全药理学

    提供大、小动物的安全药理学核心组合评价试验和补充的安全药理学评价试验。核心组合安全药理学试验类型:中枢神经系统评价- 功能观察组合(FOB)测试包括的种属:啮齿类,犬,小型猪,猴心血管系统评价- 植入式遥测模型包括的种属:大鼠,豚鼠,犬,猴呼吸系统评价- 体积

  • 遗传毒理学

    提供药物早期发现所需的遗传毒理筛选试验,以及临床研究申请阶段所需的符合GLP规范及相关指导原则要求的遗传毒理标准组合试验。

  • 生物分析服务

    提供为支持小分子和大分子药物的安全评价的生物分析服务,相关的技术平台如下:分析方法开发和验证制剂分析临床前和临床样品的生物分析分析物种类可以涵盖: 小分子和大分子生物标志物分析

  • 生殖毒性试验

    生殖与发育毒理服务提供药物、化妆品、食品添加剂以及工业化学品的生殖与发育毒性评估。分段试验设计I段: 生育力和早期胚胎发育毒性试验II段: 胚胎-胎仔发育毒性试验III段: 围产期发育毒性试验定制试验设计,如ePPND幼龄动物毒性试验

  • 致癌性试验

    标准的动物致癌试验是使用两种性别和两种动物,每个剂量组50只动物的终生试验。动物致癌试验作为预测人类致癌危险的依据仍存在一系列问题。评价致癌试验必要性的最基本考虑是病人的最长用药时间及其他试验的相关结果。对于开发用于治疗某些严重疾病的药物,在批准上市前可

  • 生物相容性测试

    生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料

  • 体外细胞毒性试验

    与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。体外细胞毒性试验的目的和意义目的:评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性,并预测最终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术,可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、

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