ONE-STOP SERVICE

一站式服务

首页 >> 研发服务 >>药学研究 >>CMC申报 >> 仿制药工艺研究及申报

详细内容

仿制药工艺研究及申报

MD Pharma提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务。

【MD Pharma提供仿制药API生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）服务，主要服务内容：】
设计具有知识产权、具有成本优势的合成路线
路线筛选
API晶型的确认
工艺的优化
质量研究
三批小试，中试，至少三批cGMP工艺验证
API的稳定性试验
API分析方法的开发和验证
原料药申报资料的整理和撰写，MD Pharma提供创新药仿制药API申报所需所有API工作和CTD格式的申报材料（DMF）
提供中美双报业务

【仿制药API开发：】
通过不断优化工艺以获取成熟并且易于产业化的工艺路线，建立关键工艺参数数据库。根据工艺路线特点，建立起始物料、中间体及原料药的完整杂质谱，使得制备的原料药达到仿制药制剂的要求，从而实现一定规模的产业化生产。
产品立项
参比制剂研究
药学研究