MD Pharma能够为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁组分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其脂多糖（LPS）的两性大分子成分具有高致热性。当内毒素通过注射等方式进入人体血液时会引起不同的疾病，严重者可致休克甚至死亡（热原反应）。因此，制药企业从原辅料，包材，原液，半成品和成品等各个环节，都需要对细菌内毒素加以控制。 细菌内毒素检查法(BET) 是利用鲎试剂来检测或量化细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。包括凝胶法（限度实验、半定量实验）、光度测定法（浊度法、显色基质法），可使用其中任何一种方法进行试验，当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
MD Pharma对于内毒素检测已建立成熟的流程，并已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证，项目周期短，速度快，准确度高，受到客户的广泛肯定。
细菌内毒素检查法（凝胶法）实验程序
1. 实验准备：试剂耗材及器具等 MD Pharma使用的相关内毒素检测试剂耗材及器具都是经过严格的供应商筛选并采购，市面上公认的且符合要求的相关试剂和器具，如湛江安度斯品牌的内毒素标准品、鲎试剂和检查用水等。
2. 确定药品的细菌内毒素限值（L） 产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。MD Pharma专业团队也可提供相关技术指导并结合预筛选试验结果帮助客户快速准确制定相关限度标准。
3. 计算供试品的最大有效稀释倍数（MVD）或最低有效浓度（MVC）
4. 复核鲎试剂灵敏度
5. 药品与鲎试剂相容性的初筛试验
6. 供试品干扰试验以及干扰试验的验证 凝胶法系利用细菌内毒素与鲎试剂反应可形成凝胶的原理，来测定供试品中的内毒素含量是否符合规定。反应过程中会受到很多因素的影响，经常存在干扰问题。例如来自样品中的主成分、辅剂、甚至一些杂质等。大部分的干扰作用都可以通过使用细菌内毒素检查用水稀释供试品的方法排除。当有些干扰作用仅使用稀释法不能排除时，可采用其他方法消除干扰因素，然后再进行试验。 基于文献和实践经验案例等，MD Pharma整理出一套完善的各类干扰因素和对应的排除方法，能够实现快速精准排除干扰并进行验证试验。
干扰因素和排除方法汇总表
7. 供试品日常的内毒素限量检查。
8. 可疑结果处理程序 实验人员首先对实验项目进行回顾： 检验用标准、检验操作、记录和计算、仪器状态、.标准物质、试剂质量、其他异常现象（是否有可能存在污染，环境、器械等） 复核人员进行复核: 若发现检验人员检验过程存在异常，复核人员以正确的检验过程重复实验一次，以取代最初的实验结果。 若未发现检验人员检验过程存在异常，为了确定不合格结果是否由测试或分析误差原因造成，复核人员可重复实验。 定量试验提供数据参考 不同鲎试剂的使用
实验人员首先对实验项目进行回顾
复核人员进行复核
定量试验提供数据参考
不同鲎试剂的使用
