MD Pharma制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。 我们建立了专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合

MD Pharma提供原料药小试工艺确认生产、安评批次生产、中试放大生产以及原料药GMP生产服务，可生产临床I期样品、II期样品，以及高级中间体。

原料药的生产通常涉及复杂的化学和生物转化过程，该过程由一系列单元化学反应和单元化工操作组成，并可能产生副产物，故需进行纯化和精制。影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素包括：杂质（如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）水平、理化性质（如晶型、粒度）、稳定性以及潜在的污染与交叉污染等。针对这些因素，MD Pharma提供原料药的杂质鉴定与分离、质量研究及API稳定性试验等服务。

MD Pharma工艺部将QBD的理念运用在原料药工艺研发中，致力于为客户量身打造合适的工艺路线，并进行API生产工艺优化，以提高产品质量和工艺效率。

一个API的合成往往有多条工艺路线。工艺路线不仅直接影响产品工业化生产的可能性，也会对物料成本、产品质量乃至环境产生影响。MD Pharma提供原料药合成工艺路线的设计与确认服务：通过对拟开发产品进行调研，查阅大量资料，分析合成路线及原料来源；评估合成设备与成本；考察工艺路线是否存在知识产权风险、是否具备成本优势，及其是否符合绿色化学标准，最终为客户提供工艺路线筛选、工艺优化、质量研究及工艺验证等全流程服务。

医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品，可以有效推动创新药及仿制药的工艺研发流程。其中一些关键中间体甚至可能成为制约工艺开发的关键因素。MD Pharma工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化到商业化生产以及注册申报的一整套服务，遵循ICH和NMPA的法规及指导原则。

MD Pharma现拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接，从mg级、g级到kg级，我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整，为企业提供创新性的工艺研发和规模化的