ONE-STOP SERVICE
一站式服务
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原料药MD Pharma拥有符合IND中美双报的cGMP原料药生产线，从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系的深度对接，从mg级、g级到kg级，我们的工艺生产可以随客户的要求及研发阶段灵活调整，为企业提供创新性的工艺研发和规模化的生产服务。 从工艺设计QBD、实验室工艺研发、商业化生产到数据的注册申报，我们严谨而资深的分析和质检团队全程为项目提供分析服务和质量把控，为客户提供全面的分析研究服务，包括分析方法的开发及验证，工艺验证，杂质鉴定及分离，API和中间体的质量研究，API的稳定性试验等。 凭借多年的经验和实验室建设，MD Pharma工艺部门不仅可以为客户进行仿制药的R&D、分析测试和稳定性研究服务，还可以进行创新药物临床I期和II期的R&D、生产、分析测试和稳定性研究服务，逐步从R&D工艺发展到工业商业生产，并从CRO转化到CDMO。 服务范围 化学工艺研究 药物合成工艺优化 制药工艺放大 制剂工艺放大 化工项目研发外包 具体服务包括： 药物中间体生产工艺的开发，优化和生产 临床前和临床阶段创新药API工艺的开发，优化，生产和中美双报 仿制药API生产工艺的开发，优化，生产和申报（DMF） 利用QbD(质量源于设计)和多变量数据分析进行统计和试验设计 API和中间体的质量研究 分析方法的开发和验证 技术转移和工艺验证 工艺设计空间设定 工艺风险评估和控制 杂质鉴定和分离 API的稳定性试验 工艺的安全性评价 |
