医药中间体是一些用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品,可以有效推动创新药及仿制药的工艺研发流程。其中一些关键中间体甚至可能成为制约工艺开发的关键因素。MD Pharma工艺部可以为客户提供从药物中间体生产工艺的开发、优化到商业化生产以及注册申报的一整套服务,遵循ICH和NMPA的法规及指导原则。
服务内容
【MD Pharma药物中间体及其他化学品业务服务内容】
设计具有知识产权和成本优势的中间体合成路线
工艺路线筛选、工艺优化、质量研究、工艺安全评估
放大生产(GMP或非GMP)
分析方法的开发和验证
提供精细化工品的合成路线开发、工艺优化及放大生产服务,特别是高附加值精细化工品的工艺开发与生产
【医药中间体的合成技术】
定向硝化技术
高温高压反应技术
缩合技术
控制氧化技术
氟化技术
加氢还原技术
不对称合成
不对称催化反应如生物催化
【MD Pharma的医药中间体研发能力与水平】
引进、设计和研究医药中间体产品技术
商业化路线的筛选
通过反应设计(DoE)和质量设计(QbD)进行商业化工艺的开发与优化
单元操作研究和各步骤关键工艺参数的确认
杂质的结构、来源以及控制的研究
GMP起始原料的界定
迅速取得医药中间体小试结果,承接中试放大任务,为工业化生产提供可靠的工艺依据
具备医药中间体的结构分析和性能测试的能力