原料药的生产通常涉及复杂的化学和生物转化过程，该过程由一系列单元化学反应和单元化工操作组成，并可能产生副产物，故需进行纯化和精制。影响原料药质量、安全性和有效性的关键因素包括：杂质（如有关物质、残留有机溶剂、无机杂质）水平、理化性质（如晶型、粒度）、稳定性以及潜在的污染与交叉污染等。针对这些因素，MD Pharma提供原料药的杂质鉴定与分离、质量研究及API稳定性试验等服务。
【(1) 杂质标准品与杂质谱研究】
元素杂质检测能力： MD Pharma采用ICP-MS 电感耦合等离子体质谱、ICP-OES 电感耦合等离子体发射光谱、GFAAS 石墨炉原子吸收分光光度法等方法测定API工艺金属元素杂质。
原料药标准品制备与标化
原料及中间体标准品制备与标化
杂质标样（制备或购买杂质；必要时进行结构确证和标化，杂质量为10mg-500mg）
杂质及杂质谱研究
【(2) 质量研究】
MD Pharma具备完善的原料药质量研究能力，可以精准控制基因毒性杂质与元素杂质水平，符合法规及ICH指导原则要求。
关键质量属性CQA
物料质量标准草案的建立
分析方法开发
含量分析
物料检测、放行
中控分析
分析方法验证（HPLC方法、手性HPLC方法、GC-HS方法）
【(3) API的稳定性试验】
影响因素实验（1个月）
加速稳定性（6个月）
长期稳定性（暂定24个月）
