MD Pharma建立了完善的杂质制备及结构鉴定分析平台，可以为客户提供包括药物杂质定向合成、杂质制备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务。我们的药物杂质制备和结构确证团队可以运用丰富的制备设备和多种先进的分析技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双三元质谱等），为客户提供不同数量级、满足研发纯度要求的杂质样品，为客户杂质研究和杂质控制提供支持，并且可以提供符合CTD要求的结构确证解析报告，从而帮助客户完成产品的申报和顺利获批。

MD Pharma拥有成熟的精细化工反应安全风险测试仪器与实验室建设方案，是化工领域测试仪器设备、解决方案的专业开发者。MD Pharma的安全评估实验室从属于上海MD Pharma旗下的分析测试中心，是专注于化工领域测试需求的国家高新技术企业实验室。

MD Pharma分析测试中心杂质评估团队，建设了基因毒性杂质研究平台，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件 Case Ultra。我们的杂质评估团队已成功完成了50 个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300 个，成功帮助上百家

MD Pharma药物制剂CDMO可承担从项目评估立项、处方前研究、制剂工艺研究、质量研究、临床样品生产、稳定性研究、注册申报等全过程的制剂研发工作，全方位助力创新药研发。

MD Pharma理化分析平台可以承接MD Pharma工艺部自研发至生产项目的理化分析检测工作，具有符合资质且齐全的检测仪器、分析经验丰富的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台管理体系。

MD Pharma分析测试服务中心位于MD Pharma南汇园区，分析实验室总面积达2800 m 2 ，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。2024年9月，实验室顺利通过 CNAS 的现场评审，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572）。 我们遵循全球药

MD Pharma在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验，配备了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。

MD Pharma承接乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、微针等各种剂型的外用制剂开发和评价服务。公司还涉及眼用给药、阴道给药、侵入性给药的筛选工作，也可单独承接仿制药半固体制剂的体外等效性和一致性评价工作。同时我们拥有半固体GMP车间，可提供临床样品生产的服务。

MD Pharma制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台。该平台致力于为客户提

通常来说，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对于仿制药来说，生物等效性（BE）试验是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”。