MD Pharma制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台。该平台致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并积累了该类药物的研究评价和申报经验。
服务范围：
适用于体外生物等效性评价研究的药物
体外磷结合平衡研究试验及动力学试验
体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验
体外钾结合平衡研究试验及动力学试验
体外HSA或BSA蛋白结合试验
体外胃蛋白酶结合试验（酶活性抑制研究）
体外BE方法开发及验证
体外BE统计分析及判定
其他需要采取体外酶结合或蛋白结合试验预估新药或新化合物在胃肠道作用的研究
胃肠道药物体外评价方法：
体外平衡结合研究 结合平衡试验是在固定结合时间的条件下，测定药物在不同初始目标成分浓度下的结合常数，目的是确定产品在不同被吸附物浓度下的最大结合量。平衡结合研究被认为是关键的体外生物等效性(BE)研究，要求在每个研究条件下，受试制剂和参比制剂应采用12个制剂单位平行开展研究。
体外结合动力学研究 结合动力试验（Kinetic binding studies）是在固定初始目标成分浓度的条件下，考察药物在不同结合时间下的结合情况。主要目的是评估结合速度以及达到结合平衡的时间，通过结合动力学试验获得孵育时长，用于支持结合平衡试验孵育时长的确定。对于体外动力学结合研究，应比较不同时间的自研制剂和参比制剂的结合比率，但不受90%置信区间标准的限制。
体外溶出对比研究 体外溶出试验可用于评价胆汁酸盐结合剂在胃肠道局部作用的速率和程度，通过对比仿制制剂（T）和参比制剂（R）在规定介质中的释放情况，比较溶出特性的等效性。
体外结合试验研究典型步骤：
MD Pharma体外BE研究优势：
【1. 具备胃肠道局部作用类药物项目研究经验】
对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物，MD Pharma拥有相关项目品种的体外生物等效性评价经验，例如碳酸司维拉姆片、硫糖铝口服混悬液等，且部分相关项目已推进至CDE评审阶段。
【2. 良好的法规依从性及完善的质量管理体系】
MD Pharma重视研究项目质量的合规性、真实性和完整性，严格按照FDA、NMPA相关法规和指南开展研究试验。公司有多次接受并通过国家药品审评中心项目现场核查的经验。截止目前，MD Pharma参与研发完成的新药及仿制药项目已有数百件获得批件。
【3. 资深研究团队 经验丰富】
MD Pharma制剂部门分析团队拥有丰富的新药与仿制药方法开发、验证及申报经验，熟悉国内外注册法规对于体外生物等效性研究的法规要求。部门负责人深耕药物研究几十年，在制剂研究及药品注册方面经验丰富，项目负责人拥有相关体外生物等效性研究的项目经验，且有多个主要负责的新药项目和仿制药研究项目获得批件。
【4. 优质且齐全的质量分析研究设备】
MD Pharma成立20年以来，致力于为全球企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务（包括原料药及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等）和仿制药药学研究服务（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等）。
公司配备了各类优质且齐全的质量分析研究设备（如多品牌HPLC和溶出仪、UPLC、LC-MS、IC、GC、生物分析仪、叠加式恒温培养振荡器（可容纳40个500ml固定架）等），以匹配不同研究剂型或分析检测目所需，研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等多种类型的制剂，助力客户项目顺利获批，加速新药研发进程和仿制药的上市。
