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体外生物等效性评价通常来说，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对于仿制药来说，生物等效性（BE）试验是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”。 但是对于一些药物，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等制剂来说，该类药物因无法吸收入血，仅在胃肠道局部产生作用，无法通过测定血药浓度的方法，来比较不同制剂间的差异推测其临床治疗效果的差异性，对于该类型制剂，参考FDA、EMA和NMPA等相关指导原则或指南，可采用体外研究如结合平衡试验和结合动力学试验作为有效性评价的方法，以代替传统的药代动力学为终点的人体生物等效性研究。 上一篇胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价下一篇制剂分析平台 |
