MD Pharma分析测试服务中心位于MD Pharma南汇园区，分析实验室总面积达2800 m 2 ，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。2024年9月，实验室顺利通过 CNAS 的现场评审，荣获国家认可实验室的CNAS资质证书（证书编号：CNAS L21572）。 我们遵循全球药政法规要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药上市及国际化进程。
服务项目
理化分析平台
基因毒性杂质研究平台
安全评估试验平台
细菌内毒素检测
痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
痕量杂质-元素杂质分析平台
痕量杂质-溶剂残留分析平台
服务范围
MD Pharma分析测试服务中心能够提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
技术服务全面 方法开发与验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件等服务
项目经验丰富 理化检测、色谱检测、制剂检测、特殊检测等均有丰富的项目经验
平台建设完备 基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台。
【基因毒性一站式服务】
【杂质谱研究】
多批次样品检测
收集样品杂质谱
通过LC-MS碎片初步拟定可能的杂质
采购或者合成拟定的杂质确认杂质
确定多批次样品中已知和未知单杂
最终确定中间体/API的杂质质量标准和规格
