MD PharmaCMC部门致力于为客户提供全方位的原料药及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究服务，以及仿制药药学研究服务（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等），研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等不同类型的制剂，助力客户项目顺利获批，加速新药研发进程和仿制药的上市。

MD Pharma药物制剂研发部门提供仿制药质量一致性评价服务，已成功完成多个一致性评价案例，积累了丰富的仿制药研发与注册经验，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决方案。 “仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制口服固体制剂开展质量再评价，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。评价内容包括药学质量一致性和疗效一致性，其中药学质量侧重比较国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质等关键指标上的一致性；若存在差异，企业需对产品处方和工艺进行二次开发。

制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建

为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，MD Pharma建立了符合GMP的口服固体制剂车间，可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究，开启了CDMO服务。

对于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及初步稳定性研究，确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后，即可准备中试放大相关文件、物料等。

MD Pharma可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试，配备各剂型对应的小试设备，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。

MD Pharma的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助众多客户完成了创新药和仿制药的NMPA和FDA申报。

MD Pharma能够根据不同剂型的特点，结合药物的理化性质及稳定性，综合考虑生产条件与设备配置，开展处方工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。 MD PharmaCMC部门拥有一支具备丰富行业经验、与国内外知名大中型企业成功合作的专业团队，在创新药和仿制药的研发及申报方面积累了10余年的实践经验。我们配备了片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂及口服液体制剂等多种制剂工艺研究和质量研究所需的常用设备与仪器，同时拥有口服固体制剂GMP中试车间，并具备缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新型制剂的研发能力。

MD Pharma处方前研究服务包括药物的生物学特性、吸湿性和润湿性、粉体学性质、晶型研究、处方筛选研究，以及候选化合物的溶解性、稳定性和固有属性研究等，涵盖药物制剂（包括凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂）的处方前研究。对于极少量有活性的药物成分或具有成药性的候选化合物，我们可提供专业的处方前服务，并挖掘有价值的信息。

MD Pharma原料药CDMO服务从临床前的小试合成路线优化、工艺开发和放大、工艺验证、质量研究到商业化生产的每一个阶段与企业的研发、采购、生产等整个产业链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务。