处方工艺研究

MD Pharma能够根据不同剂型的特点，结合药物的理化性质及稳定性，综合考虑生产条件与设备配置，开展处方工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。 MD PharmaCMC部门拥有一支具备丰富行业经验、与国内外知名大中型企业成功合作的专业团队，在创新药和仿制药的研发及申报方面积累了10余年的实践经验。我们配备了片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂及口服液体制剂等多种制剂工艺研究和质量研究所需的常用设备与仪器，同时拥有口服固体制剂GMP中试车间，并具备缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新型制剂的研发能力。

【仿制药开发及策略】
RLD选择与全面解析
分析方法的开发
关键辅料的筛选
与RLD关键质量指标对比确定处方
基于QbD的生产工艺参数优化
包装材料和容器筛选
工艺放大与技术转移
分析方法验证
质量标准制定
产品稳定性考察

【创新药开发及策略】
混悬剂（微米混悬剂& 纳米混悬剂）
活性药物成分装瓶
进行活性药物成分的微量填充
干混和灌封
液体胶囊灌装技术
喷雾干燥技术
干法/湿法制粒、胶囊填充/压片
直接压片
小袋灌装

【制剂新技术服务】
单层或双层缓控释片制剂开发
缓释或迟释微丸填充胶囊
微球制备技术
微囊制备技术
脂质体技术

【制剂技术支持】
气流粉碎研磨实现微粉化
纳米混悬或微米混悬后制粒
喷雾干燥制备固体分散体
热熔挤出技术

【延长市场生命周期】
通过赋予晚期新化合物或已上市化合物新的产品属性延长市场生命周期
提高安全性
增加有效性或提供新的适应症
提高患者顺应性和使用的方便性
实现快速起效、掩味、新给药途径等功能
开发控释或缓释制剂，减少给药频率

【延长市场独占期】
以制剂创新实现产品差异化，增强产品性能
实现新产品延伸
形成新专利，保护潜在市场
在药品制剂开发过程中，目前低溶解性的药物越来越多，约有70%的新药候选化合物均为难溶性的药物。MD Pharma制剂部拥有专业的难溶性创新药技术平台和专业的高端制剂技术平台，专注于难溶性药物和高端制剂的研发服务。
联系我们的制剂专家，为您定制处方工艺研究方案
MD Pharma制剂部通过特有技术来解决药物的溶解性和渗透性问题，提高药品开发的成功率，缩短研发时间，推动化合物成为真正有价值的新药。现已建立并完善固体分散体（如热熔挤出等）、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术平台
MD Pharma制剂部不仅在传统剂型的开发和研究上有着出色的表现，还建立了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的技术平台
MD Pharma建立了完善的口服固体GMP车间、GMP分析实验室，配备完善的QA体系，可承接GMP临床样品生产及包装，全面满足临床I期和II期样品供应需求
MD Pharma拥有经验丰富的研发团队，和丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验，具备中美双报经验与专业的项目管理能力，确保规范、高质、高效地完成处方工艺研究与质量研究
MD Pharma制剂部的研发团队人员具有较强的专业水平和丰富的制剂工艺研究、分析经验，确保规范、高质、高效的完成制剂处方工艺研究、质量研究，并建立相应的过程控制指标，最终实现产品的工业化生产
MD Pharma一站式制剂研发服务，包括全套制剂研究（研发 临床样品生产）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究