临床前毒性研究

MD Pharma遵循中国《药品非临床研究质量管理规范》及国内外相关法规要求，根据NMPA及参照ICH药品非临床研究相关技术指导原则，提供不同种属动物的毒理学研究项目。

可提供服务

一般药理学（安全性药理学）试验
研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。
急性毒性试验
急性毒性是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。
试验应采用至少两种哺乳动物进行试验，一般应选用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物。原则上，给药剂量应包括从未见毒性反应的剂量到出现严重毒性反应的剂量，或达到最大给药量。
长期毒性试验
又叫重复给药毒性试验，必要时还包括毒代动力学，主要描述动物重复接受受试物后的毒性特征，它是能否过渡到临床试验的主要依据。
重复给药毒性试验预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等；判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织；如果可能，确定未观察到临床不良反应的剂量水平（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）；推测第一次临床试验（First in Human, FIH）的起始剂量，为后续临床试验提供安全剂量范围；为临床不良反应监测及防治提供参考。
与急性毒性试验一样，重复给药毒性试验通常也要采用两种实验动物，一种为啮齿类，另一种为非啮齿类。
特殊安全性试验
过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验
复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验
致突变试验
生殖毒性试验
致癌试验
依赖性试验

研究内容

01单次给药毒性研究

02重复给药毒性研究(亚急性、亚慢性、慢性)

03生殖毒性研究(一般生殖毒性、致畸胎、围产期毒性)

04遗传毒性研究(致突变、染色体畸变、微核试验)

05毒代动力学研究(伴随重复给药毒性试验开展)

06安全药理学研究(心血管、呼吸、中枢神经系统)

07致癌性研究

08局部耐受性研究(皮肤刺激、肌肉刺激、血管刺激、眼刺激)

09免疫毒性研究(免疫抑制、免疫增强、过敏反应)

10光毒性研究

平台覆盖

评价剂型：气体、固体、液体、半固体制剂，适配多形态供试品；

动物种属：大鼠/小鼠/免疫缺陷鼠、豚鼠、比格犬、食蟹猴；

给药途径：经口、注射、滴鼻、经皮，及脊髓腔内、脑内、直肠内、关节腔内、气管内雾化等特种给药；