IND申报

MD Pharma提供提供涵盖化学研究、生物学研究、药效学、药代动力学和毒理学评价的一站式生物医药研发服务。依托高效、专业的项目管理体系以及具备竞争力的成本优势，我们的一站式综合解决方案能够有效保障客户项目的高效推进与顺利完成。

MD Pharma提供的 IND 申报团队可提供整合式的临床前研发与注册策略支持，服务内容包括 CMC、非临床研究、DMPK/BA、生物分析、药理学、毒理学，以及由认证病理学家完成的病理学解读，并支持 eCTD 资料的整理与发布，助力项目合规、高效地从药物发现阶段过渡至临床试验阶段。同时，我们可为 FDA、NMPA/CDE、TGA 和 EMA 等多个监管体系提供一站式项目管理与申报跟踪服务。

新药临床研究注册申报（IND）服务平台

MD Pharma临床注册事务服务平台深入理解中国、美国、澳大利亚及欧盟等国家和地区的药品注册法规政策及其对化学药物的技术要求，能够为国内外客户提供系统的药物开发与注册策略咨询，并开展符合 NMPA 和 FDA 要求的新药临床试验（IND）及仿制药上市申请（ANDA）申报资料的撰写与报批工作。公司拥有经验丰富的 IND 和 ANDA 技术团队，可提供覆盖临床前研究、全过程项目管理及注册申报的一站式服务。

临床注册申报服务内容

为国内外客户提供基于 NMPA 的各类药品注册申报支持CDE沟通交流会议的申请和指导提供国内 IND/ANDA 全套申报资料的撰写、审核、准备及递交服务提供 FDA IND/ANDA 全套申报资料的撰写、审核与准备服务国内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的准备药品注册咨询及战略规划建议注册申报全程项目管理和跟踪提供项目管理服务（限由MD Pharma提供临床前研究服务的客户）

申报材料递交前：MD Pharma注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行详细分析；申报材料递交后：会有资深申报负责人持续与监管机构保持沟通，实时跟进申报进度，直至申报流程的顺利完成。

MD Pharma临床注册申报服务的优势

熟悉NMPA和FDA审评理念和法规要求，擅长运用沟通技巧融合技术和政策依据解决审评审批中的问题。拥有丰富的NMPA、FDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、法规、申报策略建议。拥有专业的IND、NDA研究团队，可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务。了解掌握最新相关政策法规和业内动态，确保申报资料递交的准确性与时效性。

MD Pharma临床注册申报服务平台可根据客户项目特点定制切实可行的注册策略，有效规避潜在注册风险，确保申报资料及时、准确递交，跟踪审评进度，助力客户高效完成注册审评流程。