MD Pharma提供成药性评价服务，协助合作伙伴筛选出有较好成药性前景的候选化合物，促进新药的开发。成药性是指具有足以使活性化合物能够进入临床I期试验的ADME性质和安全性质，是对候选药物、乃至药物的必备特征。新药研究过程漫长，高利润高风险，成药性研究是能够降低风险最有力的手段。新药成药性研究包括：类药性、理化性质、生化性质、初步药效、药代和毒性等。成药性评价涉及作用靶标、生物利用度研究、药代动力学研究、安全性评价研究等。在新药研发和临床应用过程中, 药物代谢和药物处置的属性特征（吸收、分布、代谢、排泄）是用

成药性评估（Developability assessment）是指候选抗体成为可生产、安全、有效药物的可能性，涉及到一系列重要的理化属性。为减少低成药性候选抗体进入CMC阶段的风险，它们与成药性相关的关键理化属性应尽早被筛选、评估和优化。抗体药物成药性的关键属性：同质性、稳定性、溶解度和特异性同质性：抗体是由活细胞培养出的，所以抗体来源药物不可能与化学合成小分子药物一样具有一样的同质性。ICH（Q6B）表明应该将生产过程相关杂质和某些产品相关杂质水平降低到一个可接受的水平。生产过程相关杂质包括细胞基质（如宿主蛋白、宿主DNA）、细

临床前药理评价是新药评价的核心之一有效与否决定该药能否进入临床评价。其主要内容包括主要药效学、一般药理学(又称安全药理学)药动学和药物作用机制研究。主要药效学,即与防治作用有关的主要药理作用研究。一般药理学,即除主要药效作用外对机体其他系统(主要指神经系统、心血管系统、呼吸系统或其他系统)的作用。药动学研究了药物在体内的含量随时间变化的规律。药理作用机制研究，即探讨药物产生作用的机制，为进一步了解药物作用或开发新药提供依据。可提供服务分子水平模型细胞水平模型离体器官模型整体动物模型MD Pharma拥有200多种

临床前药代动力学研究是通过动物体内和体外研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的特点。在上世纪80年代左右，大约有40%的药物临床实验失败是由于药代动力学性质不佳导致的。因此，对候选药物进行ADME的综合性评价，预测和完善化合物的最佳结构，是新药研发中的重要一环。可提供服务揭示生物利用度、半衰期、曲线下面积、清除率、血浆蛋白结合率、药物-药物相互作用等。体外ADME 转运体研究 (Caco-2细胞试验)代谢稳定性(微粒体/S9/肝细胞/血浆)P450酶抑制(包括TDI)P4

MD Pharma遵循中国《药品非临床研究质量管理规范》及国内外相关法规要求，根据NMPA及参照ICH药品非临床研究相关技术指导原则，提供不同种属动物的毒理学研究项目。可提供服务一般药理学（安全性药理学）试验研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。急性毒性试验急性毒性是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。试验应采用至少两种哺乳动物进行试验，一般应选用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物。原则上，