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临床前安全性评价

MD Pharma遵循中国《药品非临床研究质量管理规范》及国内外相关法规要求,根据NMPA及参照ICH药品非临床研究相关技术指导原则,提供不同种属动物的毒理学研究项目。


可提供服务

一般药理学(安全性药理学)试验
研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。
急性毒性试验
急性毒性是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。
试验应采用至少两种哺乳动物进行试验,一般应选用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物。原则上,给药剂量应包括从未见毒性反应的剂量到出现严重毒性反应的剂量,或达到最大给药量。
长期毒性试验
又叫重复给药毒性试验,必要时还包括毒代动力学,主要描述动物重复接受受试物后的毒性特征,它是能否过渡到临床试验的主要依据。
重复给药毒性试验预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等;判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织;如果可能,确定未观察到临床不良反应的剂量水平(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL);推测第一次临床试验(First in Human, FIH)的起始剂量,为后续临床试验提供安全剂量范围;为临床不良反应监测及防治提供参考。
与急性毒性试验一样,重复给药毒性试验通常也要采用两种实验动物,一种为啮齿类,另一种为非啮齿类。
特殊安全性试验
过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验
复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验
致突变试验
生殖毒性试验
致癌试验
依赖性试验

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